Regulación de buenas prácticas de fabricación de dispositivos Médicos

¿Qué aprenderás?

• 1. Panorama Regulatorio Internacional: Conocerás los principales organismos reguladores y su rol en la supervisión de dispositivos médicos a nivel global. Explorarás las guías y estándares internacionales clave, como ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, y el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), y comprenderás cómo estos garantizan la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos.
• 2. Clasificación de Dispositivos Médicos: Aprenderás a clasificar dispositivos médicos según el riesgo que representan, desde dispositivos de bajo riesgo (Clase I) hasta los de alto riesgo (Clase III). Descubrirás cómo esta clasificación afecta los requisitos regulatorios y los procesos de aprobación.
• 3. Buenas Prácticas de Fabricación (BPF): Profundizarás en la importancia de las Buenas Prácticas de Fabricación para asegurar la calidad y seguridad en la producción de dispositivos médicos. Entenderás cómo implementar un sistema de gestión de calidad basado en ISO 13485 y cómo la certificación en esta norma puede beneficiar a tu organización.
• 4. Investigación Clínica en Dispositivos Médicos: Aprenderás sobre el proceso de investigación clínica para dispositivos médicos, desde el diseño del estudio hasta la gestión de datos y el monitoreo de la seguridad. Conocerás la norma ISO 14155 y cómo se compara con las Buenas Prácticas Clínicas del ICH, asegurando que los estudios clínicos sean éticos, seguros y científicamente válidos.