Sobre la Lección
- Importancia de la Regulación
- Organismos Reguladores Principales:
- FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos, EE.UU.)
- EMA (Agencia Europea de Medicamentos)
- PMDA (Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, Japón)
- Principales Guías y Estándares Internacionales:
- ISO 13485:2016
- ISO 14971:2019
- IEC 60601
- Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)
- Revisión Detallada de Guías y Estándares.
Exercise Files