Contenido del Curso
Panorama Regulatorio Internacional de los Dispositivos Médicos
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Buenas Prácticas de Fabricación de Dispositivos Médicos
0/1
Regulación de buenas prácticas de fabricación de dispositivos Médicos
Sobre la Lección
  1. Importancia de la Regulación
  2. Organismos Reguladores Principales:
    • FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos, EE.UU.)
    • EMA (Agencia Europea de Medicamentos)
    • PMDA (Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, Japón)
  3. Principales Guías y Estándares Internacionales:
    • ISO 13485:2016
    • ISO 14971:2019
    • IEC 60601
    • Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)
    • Revisión Detallada de Guías y Estándares.
Exercise Files
AMEPRES lección 1 – 2[1].pdf
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